Устройство и способ для лечения мочеточника и/или лоханочно-мочеточникового соединения

1 Настоящее изобретение относится к устройству и способу для лечения мочеточника и/или лоханочно-мочеточникового соединения. Препятствия в мочеточнике, которые в целом вызваны его сужением (в медицинской терминологии стеноз) могут привести к тяжелым медицинским проблемам, таким как боль, воспаление стенки мочеточника и препятствию дренирования мочи из почки. До недавнего времени сужение в области лоханочно-мочеточникового соединения и более дистально в мочеточнике лечили с помощью операции, называемой пиелопластикой или уретеропластикой. Это значит, что пoчкa открывается для доступа после достаточно большого разреза на боковой поверхности тела, после чего проводится хирургическая коррекция лоханки. Недавно эта операция была замещена эндоскопическим способом, при котором в расширенную хирургическим путем лоханку помещается нефростомический катетер. Под нефростомией следует подразумевать создание альтернативного отвода для дренирования мочи с помощью катетера, который размещается в лоханке через ткань со стороны спины, или скорее через почку, причем это проводится в рентгеновском отделении и обычно не делается под общей анестезией. Несмотря на использование местной анестезии эта операция, однако, может быть очень болезненной. Затем проводится пиелоскопия, при которой в лоханку вводится визуализирующее устройство, которое может вводиться одним или двумя путями: 1) через уретру, мочевой пузырь и мочеточник в лоханку, при котором визуализирующее устройство представляет собой гибкий волоконно-оптический преобразователь. Эта операция обычно невозможна, если мочеточник сужен; 2) через трубку (диаметром 10-15 мм), которая вставлена через ткани со стороны спины в лоханку после того, как была проведена упомянутая выше нефростомия. Эта вторая операция проводится под общей анестезией в операционной. С помощью этих известных способов лечения через сужение проводится направляющая проволока из лоханки через мочевой пузырь с помощью визуализирующего устройства, причем по этой направляющей проволоке проводится баллон для ЧТКА. Баллон для ЧТКА, или скорее "баллон для чрескожной транслюминальной ангиопластики", представляет собой баллонный катетер,который обычно используется для расширения сужений кровеносного сосуда и вводится посредством направляющей проволоки, которая была проведена в стенку кровеносного сосуда. В зависимости от диаметра баллона он может выдерживать максимальное давление от 4 до 17 атм. 2 Этот баллон раздувается до давления 10-17 атмосфер для растяжения и расширения стенки мочеточника в участке стеноза. Затем баллон удаляется. В то время как направляющая проволока остается в просвете,сужение далее расширяется в продольном направлении с помощью одного или более хирургических разрезов. Затем по проволоке и в мочевой пузырь проводится эндопиелотомический стент. Это катетер, имеющий спиральный конец, расположенный в лоханке, тогда как другой конец спирально свернут в мочевом пузыре для того, чтобы не выступать в стенку мочевого пузыря. Этот стент функционирует для поддерживания сужения открытым для предотвращения рецидива. Этот катетер имеет максимальный диаметр 4,7 мм и не может быть введен в мочеточник из мочевого пузыря вследствие сужения. После периода приблизительно шесть недель он может быть выведен из мочеточника и из мочевого пузыря. В течение этого периода мочеточнику было представлено достаточно времени для заживления вокруг этого катетера и для расширения. В течение этих шести недель дренирование мочи осуществляется через канал в катетере. Задачей настоящего изобретения является предоставление устройства, при использовании которого лечение мочеточника и/или лоханочно-мочеточникового соединения связано с меньшим стрессом для пациента. В соответствии с настоящим изобретением представляется устройство для лечения мочеточника и/или лоханочно-мочеточникового соединения по п.1. Поскольку расширяющие средства, которые предпочтительно содержит заполняемый баллон, вводятся через направляющие средства из мочевого пузыря, исключается необходимость доставки пациента в больницу, выполнения нефростомии, а также эндопиелотомии под общей анестезией и сопутствующих дискомфортных и дорогостоящих вмешательств. Устройство, предпочтительно, кроме того,содержит опорные средства для поддержания расширенного сужения в открытом состоянии,причем опорные средства содержат расширяемый баллонный катетер. Изобретатель обнаружил, что сужение, такое как в области лоханочно-мочеточникового соединения, может быть расширено под высоким давлением и удерживаться в этом расправленном, расширенном состоянии при более низком давлении, и при этом состоянии происходит заживление. Для дренирования мочи устройство может содержать катетер для дренирования мочи. Диаметр заполняемого баллона предпочтительно больше, чем диаметр нижнего конца расширяемого баллонного катетера в участке сужения, для предотвращения того, чтобы бал 3 лонный катетер слишком плотно не упирался в область сужения. Диаметр заполняемого баллона предпочтительно меньше, чем самая широкая часть расширяемого баллонного катетера, который лежит ближе к лоханке, для предотвращения того, чтобы последний не соскользнул ниже места сужения и в мочеточник. Поскольку размеры устройства в соответствии с настоящим изобретением главным образом зависят от пациента, в следующей таблице дано указание примерных максимальных и минимальных величин расправленного верхнего конца и соответственно нижнего конца для расширяемого баллонного катетера. Диаметр верхнего конца (мм) 14 12 10 8 Диаметр нижнего конца (мм) 7 6 5 4 В соответствии с настоящим изобретением также возможно использование одного баллона,расширяемого под различным давлением для получения различных желаемых диаметров верхнего и нижнего концов. Дальнейшие преимущества и стороны настоящего изобретения отражены в пунктах формулы, и они разъясняются со ссылкой на фиг. 1-8, на которых показано поэтапное лечение мочеточника и/или лоханочномочеточникового соединения с помощью устройства в соответствии с настоящим изобретением, в таблице и на фиг. 9-13, на которых поэтапно проиллюстрировано заполнение и сдувание через конструкцию баллонного катетера,составляющего часть устройства, в соответствии с настоящим изобретением. Во-первых, для проведения за участок сужения (V) (фиг. 1) через уретру (не показана) мочевой пузырь (В) и мочеточник (U) вводят направляющие средства в форме проволочного элемента 1 (фиг. 1-7). Поскольку в связи с сужением в лоханке имеется возросшее давление,лоханка имеет вздувшуюся, расширенную форму. Баллон для чрескожной ангиопластики 2 проталкивается по проволочному элементу 1 для проведения за сужение (V) (фиг. 2). Затем баллон 2 расширяется под высоким давлением,приблизительно 17 атмосфер, например, в течение одной или двух минут, посредством чего сужение расширяется (см. фиг. 3). По желанию,в определенных ситуациях это время расширения может быть больше, например, до 10 мин.,для предотвращения кровотечения, т.е. предоставления времени для свертывания крови из возможных ран. После этого баллону 2 предоставляется возможность опорожниться, и он вытягивается назад по проволочному элементу 1 через уретру (U), мочевой пузырь (В) и уретру 4 и, таким образом, из тела пациента. Изобретатель установил, что в течение периода времени лоханочно-мочеточниковое соединение (О) остается в этом расширенном состоянии (фиг. 4). Затем баллонный катетер 4 устанавливается в лоханке (Р) с помощью катетера 5 для введения или проталкивания (фиг. 5), который вводит указанный баллонный катетер 4 по проволочному элементу 1 через уретру, мочевой пузырь (В) и мочеточник (U) в лоханку (Р). Когда баллонный катетер 4 установлен в желаемое положение, он расширяется для поддержания лоханочно-мочеточникового соединения (О) в открытом состоянии. Поскольку баллонный катетер 4 имеет больший расширяемый диаметр на стороне лоханки, чем на стороне мочеточника, он может зависеть от плеч (S) лоханочномочеточникового соединения (О), посредством чего баллонный катетер 4 RUPP не опускается в мочеточник (U) (фиг. 6). Поскольку баллонный катетер 4 поддерживает открытое состояние лоханочномочеточникового соединения (О), не оказывая на него высокого давления, предпочтительно,давление в 6 атмосфер и минимальное 4 атмосферы, заживление лоханочно-мочеточникового соединения (О) может происходить оптимальным образом. После раздувания баллонного катетера 4 катетер 5 для проталкивания отсоединяется и удаляется, предпочтительно через узел в сборке 10 (см. фиг. 9-13 и фиг. 5 и 6), посредством чего баллонный катетер 4 остается позади в его расширенной форме и не сдувается. Проволочный элемент 1 затем удаляется(фиг. 7), причем конец баллонного катетера 4,расположенный в пузыре (В), заворачивается кверху в мочевой пузырь (В) (фиг. 8). В течение периода, когда баллонный катетер 4 остается на месте, его оба конца, которые расположены соответственно в лоханке и мочевом пузыре, а также перфорации в хвостовой части 6 катетера, обеспечивают выведение мочи. Приблизительно через шесть недель этот конец баллонного катетера 4 отсекается, после чего баллонный катетер сдувается и может удаляться через мочеточник, мочевой пузырь и уретру. Узел в сборке 10 содержит отрезок трубки 12 баллонного катетера 4, имеющей канал 14 для жидкости, заполняющей баллон, и контрастной среды, и канал 16 катетера. Отрезок трубки 12 съемно соединен с трубчатым элементом 18, также имеющим канал 20 для заполняющей жидкости и канал 22 катетера, которые соответствуют каналам 14 и 16,соответственно, отрезка трубки 12 баллонного катетера 4. Отверстие 24 связано с отрезком трубки 12, простирающимся между каналом 14 для жидкости и внешней средой. Как показано на 5 фиг. 9-12, это отверстие перекрыто скользящим запорным кольцом 26, расположенным вокруг отрезка трубки 12 баллонного катетера 4 в его углублении 28. В канале 14 для жидкости расположена силиконовая заглушка 30, причем заглушка предпочтительно имеет форму конуса для обеспечения оптимальной воздушной герметичности. Полая игла 32, связанная с каналом 20 для жидкости трубчатого элемента, простирается через силиконовую заглушку 30 при введении жидкости в канал 14 для жидкости. При использовании баллонный катетер 4 вводится пациенту, как описано здесь выше,после чего трубчатый элемент 18 проталкивается по дистальному концу 34 отрезка трубки 12 баллонного катетера 4 так, что расширенный концевой отдел 36 трубчатого элемента 18 проходит по дистальному отделу 34 отрезка трубки 12 до тех пор, пока он не упрется в запорное кольцо 26. При проталкивании трубчатого элемента 18 дальше запорное кольцо 26 проталкивается по отверстию 24, и игла 32 проталкивается через силиконовую заглушку 30. В этой точке канал 20 для жидкости трубчатого элемента и канал 14 для жидкости баллона совпадают друг с другом (фиг. 9). Затем жидкость может вводиться в канал 14 для жидкости баллона через канал 20 для жидкости трубчатого элемента, через полую иглу 32, посредством чего заполняется и расширяется баллонный катетер 4. После заполнения баллонного катетера 4(см. фиг. 5 и 6) трубчатый элемент 18 отсоединяется от отрезка трубки 12 с помощью проталкивания гибкого железного стержня 22 через канал 21 трубчатого элемента 18. Канал 21 трубчатого элемента 18 соответствует каналу 16 катетера отрезка трубки 12, но шире по диаметру. При проталкивании гибкого стержня 22 через канал 21 первый начинает толкать дистальный отдел 34 отрезка трубки 12, посредством чего дистальный отдел 34 выталкивается из расширенного концевого отдела 36 трубчатого элемента 18. Этим действием также одновременно игла 32 удаляется из заглушки 30. Поскольку отрезок трубки 12 выталкивается из трубчатого элемента 18, исключаются проблемы, которые могли бы возникнуть при выталкивании трубчатого элемента, посредством чего мог быть также вытолкнут из своего положения баллонный катетер. Таким образом, предоставляется отсоединяемый мочеточниковый баллон для пиелопластики, который может отсоединяться и оставляться заполненным у лоханочномочеточникового соединения. После отсоединения (см. фиг. 11) канал 14 для жидкости остается перекрытым запорным кольцом 26, посредством чего баллонный катетер 4 остается заполненным у лоханочно 000630 6 мочеточникового соединения в течение желаемого периода времени. Для удаления баллонного катетера 4 хирург или уролог с помощью захватывающего инструмента 38 (фиг. 12) просто сдвигает смещаемое запорное кольцо 26 по углублению 28 по направлению к дистальному концу 32 отрезка трубки 12, открывая таким образом отверстие 24 (фиг. 13), через которое может вытекать жидкость для заполнения, что ведет к опорожнению баллонного катетера 4. После опорожнения баллонный катетер может затем просто удаляться через мочеточник, мочевой пузырь и уретру. ФОРМУЛА ИЗОБРЕТЕНИЯ 1. Устройство для лечения мочеточника и/или лоханочно-мочеточникового соединения,содержащее расширяющее средство для расширения сужения в мочеточнике и/или лоханочномочеточниковом соединении, причем указанное расширяющее средство содержит заполняемый баллон, который может заменяться расширяемым баллонным катетером, содержащим просвет для заполнения и просвет для удаления мочи и расширяемым для удерживания расширенного сужения в его открытом, расширенном состоянии, средство для введения, содержащее катетер для введения, имеющий соответственно совмещенные просветы, и соединяющее и разъединяющее средство для соединения указанных просветов вместе, посредством чего катетер для введения может отсоединяться от баллонного катетера таким образом, что баллон остается, по существу, заполненным. 2. Устройство по п.1, в котором расширяемый баллонный катетер имеет больший расширяемый диаметр на его верхнем конце, чем на его нижнем конце. 3. Устройство по п.1 или 2, в котором заполняемый баллон имеет больший расширяемый диаметр, чем нижний конец расширяемого баллонного катетера. 4. Устройство по п.3, в котором расширенный диаметр заполняемого баллона меньше, чем расширенный диаметр верхнего конца баллонного катетера. 5. Устройство по п.4, в котором заполняемый баллон и/или расширяемый баллонный катетер могут выдерживать давление от 4 до 17 атмосфер. 6. Устройство по п.5, в котором заполняемый баллон может выдерживать более высокое давление, чем расширяемый баллонный катетер. 7. Устройство по любому из пп.1-6, которое, кроме того, содержит направляющее средство, содержащее, по меньшей мере, один проволочный элемент для направления расширяющего средства, баллонного катетера и средство для введения через уретру, мочевой пузырь и мочеточник. 8. Устройство по п.1, в котором соединяющее и разъединяющее средство содержит узел в сборе для соединения/разъединения для элемента введения заполняющей среды для введения в баллонный катетер среды для заполнения баллона, причем указанный узел в сборе содержит:- соединенный с баллоном канал, через который среда для заполнения может вводиться в баллон,- укупоривающее средство, связанное с указанным каналом, для его укупоривания,- отверстие, расположенное в канале между баллоном и укупоривающим средством, причем через это отверстие среда для заполнения баллона может вытекать из баллона, и- смещаемое запорное средство для закрытия указанного отверстия, в котором баллон может заполняться с помощью введения расширяющей среды, после чего указанный элемент может отсоединяться от баллонного катетера таким образом, что баллон остается, по существу, заполненным. 9. Устройство по п.8, в котором элемент для введения заполняющей среды содержит трубчатый элемент для жидкости, имеющий расширенный конец для соединения зацеплением с баллонным катетером. 10. Устройство по п.8 или 9, в котором трубчатый элемент для жидкости, кроме того, содержит полую иглу, которая может проходить через укупоривающее средство. 11. Устройство по любому из пп.8-10, в котором трубчатый элемент для жидкости содержит гибкий толкающий элемент для выталкивания баллонного катетера из него. 12. Способ лечения мочеточника и/или лоханочно-мочеточникового соединения с использованием устройства по любому из пп.1-11,включающий этапы: а) растяжения и расширения сужения в течение предварительно определенного периода,б) удаления расширяющего средства, после чего сужение остается в этом расширенном виде, с последующим в) поддержанием открытым расширенного сужения в этом расширенном состоянии с помощью опорных средств, после чего через желаемый период времени эти средства удаляются. 13. Способ по п.12, в котором, по меньшей мере, одно из расширяющих средств и опорных средств вводят пациенту посредством направляющих средств через уретру, мочевой пузырь и мочеточник. 14. Способ по п.12, кроме того, содержащий этап отсоединения средства для введения среды для заполнения баллона от баллонного катетера с использованием узла в сборе по любому из пп.8-11.